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의료기기 회수에 관한 공표
작성자 관리자 작성일 2017-07-12 15:24:30 조회수 119

<의료기기 회수에 관한 공표>

「의료기기법」제 31조 및 제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

  1. 회수의무자(연락처): 디케이메디칼시스템() (070-7820-6241)
  2. 회수대상의료기기

      ①    허가번호: 제허 08-685

품목명: 디지털진단용엑스선촬영장치

모델명: INNOVISION-SH

    허가번호: 제허 08-713

품목명: 디지털진단용엑스선촬영장치

모델명: INNOVISION-DX

  1. 위해성 정도: 위해성정도 3
  2. 회수사유: Shimadzu 사는 자체 품질테스트를 통해 일부 X선관 장치부(CH-200/CH-200M)에 시간이 지남에 따라 극히
    드물게 균열이 발생할 수 있음을 확인하였습니다.
  3. 회수방법: 자발적 수리
  4. 회수기간: 2017.06.27~2017.07.26
  5. 공표자료 작성연월일: 2017.06.30

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매∙사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.